ISO13485-Standard erfordert die dokumentierten Verfahren, Arbeitsanweisungen Document Kontrollverfahren Recording Steuerungsprogramm Ausbildung... (Hinweis:. Die nationalen oder regionalen Vorschriften kann die Organisation dokumentierte Verfahren zur Ermittlung der Bedürfnisse einzurichten erforderlich) 4 Grundlagen der Facility Maintenance (Wartung Aktivit?t oder fehlende Wartungsarbeiten dürfen die Qualit?t des Produktes beeintr?chtigen, muss die Organisation zu etablieren eine dokumentierte Wartungsarbeiten Anforderungen, einschlie?lich ihrer H?ufigkeit). . 5 Arbeitsumgebung ①, wenn Personal-und Produkt oder Umwelt Kontakt wird eine nachteilige Wirkung auf die Qualit?t der Produkte haben, muss die Organisation Anforderungen des Personals Gesundheit, Sauberkeit und Kleidung dokumentiert schaffen; ② Wenn Arbeit Umgebungsbedingungen k?nnen sich negativ Produktqualit?t Umgebungsbedingungen Auswirkungen hat, ist die Organisation dokumentierte Anforderungen und Verfahren oder Betriebsanleitungen zu überwachen und zu kontrollieren diese Arbeit Umgebungsbedingungen; ③ Die entsprechende, um Kontamination von anderen Produkten zu verhindern, arbeiten Umwelt-oder Personensch?den, die Organisation sollte durch etablieren Verschmutzung oder leicht verunreinigte Produkte besondere Vorkehrungen, um die Bildung Dokumente zu steuern. 6. Organisation des Risikomanagements sollte das Produkt in den gesamten Prozess der Einrichtung eines dokumentierten Anforderungen an das Risikomanagement umgesetzt werden. Sollte beibehalten Risikomanagement verursacht die Aufzeichnung. 7 Produkte erfordern die Produktanforderungen definiert und dokumentiert. Der Ausgang des Design und Entwicklung von Programm-Design-und Entwicklungsplanung sollten dokumentiert werden. Vergabeverfahren 10. Kontrolle der Produktion und der Dienstleistungserbringung. ① Falls erforderlich, dokumentierten Verfahren, die Form Anforderungen an die Dokumentation, Arbeitsanweisungen und Referenzmaterial und Referenz-Messverfahren ② Produkte sauber und Verminderung der Umweltverschmutzung dokumentierten Anforderungen ③ medizinische Ger?te Installation und Installation Validierung Akzeptanzkriterien dokumentiert ④ die Anforderungen der Service-Aktivit?ten und deren Validierung dokumentierte Verfahren, Arbeitsanweisungen, Referenzmaterialien und Messverfahren 11 Computer-Software Validierungsverfahren und Sterilisation Validierungsverfahren 12 Produktidentifikation Verfahren 13. Rückverfolgbarkeit Programm 14 Product Protection Verfahren oder Arbeitsanweisungen, 15 Kontrollverfahren zur überwachung und Messger?ten 16. Feedback-System verfahren, Qualit?tsprobleme Frühwarnung und k?nnen den Korrektur-und Vorbeugema?nahmen Proze? 17. internen Kontrollverfahren 18. überwachung und Messverfahren 19. unqualifizierte Qualit?tskontrollverfahren 20 Datenanalyse-Programm 21 Freisetzung und Durchführung des Programms der Kundeninformation 22 Korrekturma?nahmen Programm 23 Vorsichtsma?nahmen Programm Honglin:.... 18912977900 QQ: 1824946054 Fax :025-58 0,8349 Millionen E-Mail: njkx9000@163.com MSN: njkaixin @ hotmail.com Tel: 025 -84434800 Postleitzahl: 210032